Informatie

Kennis, informatie en goede gewoontes

Ophef over de bloeddrukverlagers

Onberispelijk

Geneesmiddelen zijn hot. De media berichten al maandenlang over het tekort van dé pil, ook andere medicatie is onderwerp van discussie. Sinds afgelopen zomer is er al ophef over de bloeddrukverlagers zoals valsartan en in het nieuwe jaar verbreedt de media-aandacht zich naar de hele groep sartanen.

Met een tweetal diepgravende artikelen over de sartanen heeft de NRC onderzoek gedaan naar de sartanen. Een toxicoloog constateert in een reconstructie dat de KNMP het juiste besluit heeft genomen door een terugroepactie op patiëntniveau te adviseren voor valsartan en schrijft dat fabrikanten van sartanen volgens de EMA in de komende twee jaar extra maatregelen moeten nemen.

Een ieder absorbeert dit nieuws over ‘kankerverwekkende medicijnen’ op z’n eigen wijze. Dat hebben de teams in de 2.000 apotheken in Nederland gemerkt. Al op zaterdag stonden de eerste ongeruste patiënten aan de balie. Kunnen we nog wel sartanen slikken? Is het spécialité Diovan betrouwbaarder omdat het duurder is en in Europa geproduceerd wordt? Zijn er überhaupt alternatieven voor deze bloeddrukverlagers?

Al die vragen krijgen de apothekers in het land te verwerken. Vanuit hun professionaliteit volgen de antwoorden. Ja, de apothekers kunnen zich de zorgen bij de patiënt heel goed voorstellen. Maar we mogen vertrouwen op ons controlesysteem en moeten dat vooral blijven toetsen nu de productie zich heeft verplaatst naar verre landen. De toezichthouders – nationaal en internationaal – hebben tot dusverre geen aanleiding gezien om tot nieuwe recalls over te gaan. En inderdaad, een spécialité is duurder, maar dat doet in het algemeen niets af aan de waarde van een generiek.

Ik kan het niet vaak genoeg herhalen: onze geneesmiddelen dienen van onberispelijke kwaliteit te zijn. Ik heb dat gezegd toen onze apothekersorganisatie in de zomer een recall van IGJ op apotheekniveau naar patiëntniveau doortrok. Ik ben tijdens mijn speech op het Najaarscongres van de KNMP uitvoerig ingegaan op de betrouwbaarheid van geneesmiddelen.

Daarmee is het laatste woord nog niet gezegd, want de ongerustheid onder patiënten kunnen we niet negeren. Als betrokken beroepsgroep moeten wij het voortouw nemen om met partijen om tafel te gaan met onze strategische partners: VWS, IGJ, het CBG, de artsen en uiteraard de zorgverzekeraars. De problematiek kent vele invalshoeken en is daardoor ingewikkeld. Het is goed voor u te weten dat het alle aandacht heeft van het bestuur.

Blog van de KNMP-voorzitter


Geneesmiddelfabrikanten van sartanen moeten extra maatregelen nemen

1 februari 2019

Geneesmiddelfabrikanten van sartanen moeten extra maatregelen nemen. Dit adviseert de Europese Medicijnautoriteit (EMA). Aanleiding voor dit advies op 1 februari is de ontdekking in de tweede helft van 2018 van nitrosaminen, zoals NDMA en NDEA, in deze groep van geneesmiddelen.

Naast het voorkomen van de vorming van nitrosamines in de geneesmiddelen moeten fabrikanten ook grondiger controles op hun producten uitvoeren. Nitrosaminen zijn kankerverwekkend in proefdieren en mogelijk ook voor de mens. In Nederland zijn in de tweede helft van 2018 diverse valsartan producten van de markt teruggehaald, omdat ze boven de door de EMA gestelde veilige limiet zaten. Op dit moment zijn geen aanwijzingen beschikbaar dat andere sartanen op de Nederlandse markt boven de veilige limiet vervuild zijn met nitrosaminen. Met andere woorden: er zijn tot nu toe geen nieuwe recalls uitgevaardigd.

De Europese Commissie moet over het advies een bindend besluit gaan nemen.

Achtergrondinformatie

De valsartanproducten die op verschillende momenten in de tweede helft van 2018 van de markt zijn gehaald, bevatten nitrosaminen als onzuiverheden boven de door EMA vastgestelde veilige limietwaarden. Bij de nu verkrijgbare valsartanproducten liggen de onzuiverheden, indien aanwezig, onder de veilige limietwaarde.

De limietwaarden voor nitrosaminen als NDMA en NDEA, zoals nu gehanteerd door de EMA, zijn gebaseerd op van kracht zijnde algemene internationale richtlijnen voor deze stoffen. Deze limietwaarden zijn hier te vinden.

Tot nu toe beschrijven internationale farmacopees geen testen en limietwaarden op deze onzuiverheden, omdat deze onzuiverheden niet voorzien waren. Nieuwe inzichten hebben opgeleverd dat deze onzuiverheden aanwezig kunnen zijn als een specifieke syntheseroute wordt gevolgd. Ook kunnen de bij de synthese gebruikte stoffen vervuild zijn.

Naast valsartanproducten kunnen ook andere sartanen nitrosaminen bevatten. Dit geldt voor sartanen in het bezit van een zogenaamde tetrazolring. Dit zijn candesartan, irbesartan, losartan en olmesartan. Ook hier geldt dat de producten van deze stoffen op de Nederlandse markt geen onzuiverheden bevatten boven de veilige limietwaarden. Van de sartanen is telmisartan één van de sartanen die niet die tetrazolverbinding bevat. Dit geldt ook voor eprosartan, maar deze sartan is in Nederland niet in de handel.

Alle grondstoffabrikanten van verdachte sartanen moeten nu hun productieproces grondig evalueren en analyses uitvoeren op de aanwezigheid van nitrosaminen. Ook nationale overheden testen monsters van de markt. Over twee jaar moeten de hoeveelheden nitrosamines nog lager zijn dan nu tijdelijk vastgesteld.

Het was de moeite waard om dit te delen! Bronvermelding onder dit bericht.

Vriendelijke groet

Ellen Kruize

Apothekersassistent en intercedent bij Northeast Personeelsdiensten

Op de hoogte blijven van ons nieuws kan via deze link:


Kom jij naar ons Benefiet Symposium? Ben jij doktersassistent of apothekersassistent en heb je naar aanleiding van dit artikel vragen of ben je op zoek naar een andere baan? Ik help je graag, wil je meer weten neem dan contact met ons op. Alle vacatures kun je hier vinden. Northeast helpt graag om het werk leuker te maken!

Bron: Blogs van KNMP-voorzitter

Bron: Sartanen